广州拟推医学检测LDT试点，对IVD行业和精准医疗影响几何？

原标题:广州拟推医学检验LDT试点。它对IVD工业和精准医疗有什么影响？

记者21世纪经济报道唐维可实习生侯玉玺广州报道

近年来，大数据产业的爆发为精准医疗的深入应用创造了条件。目前，中国的精准医疗呈现多点开花的局面，可应用于分子诊断、基因测序、细胞治疗、医疗机器人、抗体药物等多个领域。

日前，《广州市战略性新兴产业发展第十四个五年规划》(以下简称《规划》)发布。根据规划，“十四五”期间，广州把发展壮大战略性新兴产业作为经济工作的首要项目。2025年，战略性新兴产业增加值超过1.2万亿元，占全市生产总值的35%，其中生物医药和健康产业增加值2025年。

规划提出，培育发展新型健康服务业，瞄准精准医疗和智慧医疗需求，依托基因检测和个体化治疗技术进展，建设精准诊疗平台和临床转化体系，建设国际领先的精准医学中心。在医学检测领域，提出积极支持实验室自建检测方法(LDT)试点，鼓励发展“一体化”平台技术，研发高端一体化检测设备，攻克仪器稳定、可靠、小型化、智能化等关键技术。

支持LDT试点的价值是什么？

准确诊断是准确医疗的重要前提，个体化治疗离不开个体化诊断。采用新的技术和方法为临床提供准确的信息已成为医学实验室的发展趋势。随着转化医学和个体化医学逐渐成为现代精准医学的驱动力，临床实验室自建检测方法(LDT)的兴起在一定程度上适应了精准医学检测的发展。

LDT(Laboratory Developed Test)模式，即实验室研发诊断试剂，是指未经注册，仅在实验室内研发、验证和使用的体外诊断项目。LDT以分子、基因和蛋白质组技术为基础，为一些高端技术从实验室走向临床应用提供了可能。在精准医疗的大趋势下，加速LDT项目服务临床是大势所趋。

规划指出，积极支持实验室自建检测方法(LDT)试点，有条件允许LDT项目服务临床推广，推进各级临床医学研究中心和生物样本库建设，探索建立医学实验室诊断数据质量控制体系和标准。鼓励体检业务外包，将第三方体检作为公立医疗机构的补充。支持检验检测产品纳入医保目录。

此前，广医附八院感染性疾病中心首席专家蔡伟平表示，“对于我国医学实验室的现状来说，发展LDT的需求非常迫切。”同时，他还建议，加快医学实验室自建检测手段服务临床，允许第三方医学实验室开展LDT服务临床。

据蔡伟平介绍，国际公认的罕见病有7000多种。由于剂量较小，制造商没有动力大规模生产和注册此类试剂，导致实验室中没有用于诊断罕见疾病的商业化仪器和试剂盒。另外，比如肿瘤治疗需要使用靶向药物。在此之前，需要对肿瘤的基因进行检测，但是不同的肿瘤有不同的基因类型，而且基因类型是不断变化的。这些物品往往在商业药品出来后就过时了。

此外，中国工程院院士、上海市科学技术协会会长、上海交通大学转化医学研究院院长、转化医学国家重大科技基础设施(上海)首席科学家陈赛娟也建议尽快推动基于NGS的LDT项目的开展。她建议，在国家相关规定下，逐步推进NGS检测在医疗机构的临床应用。首先应尽快开展LDT项目，其次应制定中国NGS行业标准，然后批量发布NGS创新技术。

医生和患者选择LDT最常见的原因是市场上没有用于诊断某些疾病的商业试剂，因此使用LDT是促进罕见疾病诊断和治疗的有效解决方案。

目前在中国注册一个IVD试剂产品需要3-5年的时间，导致很多国际公认的具有临床意义的靶点或新发现的具有临床价值的标志物无法快速应用于患者的诊断和治疗。LDT的出现为新目标的快速应用提供了“快速通道”。Iv模型销售诊断试剂，而LDT模型销售基因检测服务。

如何推动执行？

LDT模式涉及的大部分试剂和软件都属于医疗器械。根据我国对医疗器械的一贯监管要求，医疗器械必须经过国家药品监督管理局注册或备案后才能使用。未备案或注册的医疗器械，医疗机构理论上不能销售或使用。

2021年3月18日，国家美国食品药品监督管理局正式发布新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)，自2021年6月1日起施行。《规定》第五十三条提到:“对尚未与我国同品种产品上市的体外诊断试剂，有条件的医疗机构可以根据本单位临床需要自主研制，并在执业医师指导下在本单位使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。”

在业内，这种“三自”新规(基于自我需求、自我发展、内部自用)为LDT模式的合法化开辟了道路。但后续并没有相应的LDT监管办法，该规定并未涵盖第三方医学检测机构，而第三方医学检测机构正是LDT技术成熟、政策需求迫切的群体。因此，LDT的健康发展有赖于政府相关部门的监管。

实践中，除了医院“自产自销”模式外，LDT业务常见的主体是第三方实验室，采用研发主体与医疗机构分离的业务模式，即医疗机构从第三方实验室购买LDT试剂后使用。但部分第三方实验室为集团内部公司，LDT试剂由集团内部采购，供集团内医学受试者使用。这种布局很大程度上可以突破“自己公司”的限制，具有正常的商业合理性，未来可能符合第五十三条的要求。

对此，迪安诊断子公司高级总经理邹早前对21世纪经济报道记者表示，LDT的讨论应该回归到临床需求和肿瘤诊疗上来。如果新技术能够在质量监管可行的情况下实现早期筛查或诊断，并且具有更高的性价比、更强的特异性和更高的敏感性，那么它就有存在的价值。目前，在IVD标准化产品进入中国市场之前，LDT模式仍然是一个很好的方法。

目前，LDT企业与医院采用医院上市建立联合实验室的商业模式，即LDT企业提供检测设备和试剂，医院向患者收取检测费用，并向LDT企业支付技术服务费。这种模式是否符合上述条例第五十三条的要求，需要进一步讨论。

华大基因副总裁刘娜曾表示，未来精准医疗的发展趋势将是IVD和LDT的“双向、双轨”发展模式。获批的IVD产品可以拓展多癌共检和产品优化升级的LDT模式，满足临床精准检测的需求，LDT也可以在真实世界数据积累和规模化后申请IVD产品的认证。产品审批(IVD)和自我发展(LDT)的“双向双轨制”可以满足临床和患者的迫切需求，与时俱进的政策法规将是行业健康持续发展的保障和加速器。

目前，广州拥有领先的第三方医学检测机构，如金宇医药、金奎大基因等。2020年，广州体外诊断试剂生产企业249家，居全国首位；广州生物产业联盟的数据显示，广州现有医疗器械临床试验机构46家，药物临床试验机构40家，使得LDT试点服务临床成为可能。

根据规划，依托“123+N”战略性新兴产业空新格局，广州将加快建立与国际接轨的精准医疗临床转化机构，结合临床干预形成精准防治方案和临床实践路径，探索产学研医协同创新的精准医疗发展新模式。未来，广州将如何推动LDT试点在全国发挥示范作用，值得关注。

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